Liability of defective pharmaceutical products and special liability regimes under turkish and german pharmaceutical law

• Author: Ünsal DÖNMEZ
• Pages: 381-406

İnönü Üniversitesi Hukuk Fakültesi Dergisi Cilt:7 Sayı:1 Yıl 2016 381

TÜRK VE ALMAN İLAÇ HUKUKUNDA HATALI ÜRETİLEN

İLAÇTAN DOĞAN SORUMLULUK VE ÖZEL SORUMLULUK

HÂLLERİ

Ünsal DÖNMEZ

ÖZET

Geçmiş yüzyıllar boyunca insanoğlu, sağlığını korumak veya sağlığına kavuşmak

amacıyla ilaç kullanmıştır. Özellikle 20. yüzyılda, ilaç endüstrisinde meydana gelen hızlı

gelişim, b eraberinde ilaç üreticisinin sorumluluğu problemlerini getirmiştir. Almanya’da

meydana gelen Contergan faciası ile birlikte hukuk bilimi bu sorunun üzerine eğilmiş ve

hatalı üretilen ilaçtan doğan sorumluluğa ilişkin çeşitli çözüm ön erileri getirmiştir.

Almanya’da ayrı bir ilaç kanunu yapılmış (Alman İlaç Kanunu= AMG) ve hatalı üretilen

ilaçtan doğan sorumluluğa dair düzenlemeler (§ 84-§ 94a) bu kanunun içinde yer alırken,

Türk hukukunda konu ürün sorumluluğu ve üreticinin sorumluluğu çerçevesinde ele

alınmıştır. Ancak bir takım özel hâllerde, sorumluluğun belirlenmesi ve sorumluluğun

yöneltileceği kişi hususunda sorunlar ortaya çıkmış, bunun n eticesinde gerek Alman

hukukunda gerekse Türk hukukunda söz konusu olaylarda uygulanacak hükümlerin tespiti

tartışılmalı birer nokta olarak kalmıştır. Bu özel durumlara ilişkin tartışmalar bilhassa,

etkisiz ilaçlar (wirkungslose Arzneimittel), beklenmeyen yan etki (unerwartete

Nebenwirkung), karşılıklı etkileşim (Wechselwirkung) ve endikasyon dışı ilaç kullanımı

(Off- Label – Use) h ususunda yoğunlaşmıştır. Yukarıda bahsedilen her bir olay açısından

ilacı kullanan bakımından bir zarar meydana geldiği muhakkaktır. Nitekim etkisiz ilaç

kullanımında, hastanın tedavi süreci uzamakta, beklenmeyen yan etki ve karşılıklı

etkileşimde ise gelişim hatası söz konusu olmakta ve tıp bilimi ile tıp tekniğinin ulaştığı

noktada beklenmeyen yan etkinin ve karşılıklı etkileşimin tespitinin mümkün olması

hâlinde sorumluluk doğacaktır. Endikasyon dışı ilaç kullanımın da ise, ruhsatlandırılmış

olan il acın, kullanım alanı dışında tatbiki mevcut olduğundan, tedavi özgürlüğü

çerçevesinde ilacın kullanılmasını tavsiye eden veya talep eden hekimin sorumluluğundan

bahsedilecektir.

Anahtar Sözcükler: İlaç hukuku, hatalı ilaç, sorumluluk, etkisiz ilaç,

beklenmeyen yan etki, karşılıklı etkileşim, endikasyon dışı ilaç kullanımı.

LIABILITY OF DEFECTIVE PHARMACEUTICAL PRODUCTS

AND SPECIAL LIABILITY REGIMES UNDER TURKISH AND

GERMAN PHARMACEUTICAL LAW

ABSTRACT

Throughout the centu ries, for protection their health or for recovery, mankind has

used drugs. Especially in the 20th century, the rapid development in pharmaceutical

Yrd. Doç. Dr. Yıldırım Beyazıt Üniversitesi Hukuk Fakültesi Medeni Hukuk Anabilim

Dalı Öğretim Üyesi

DOI: 10.21492/inuhfd.239946

Ünsal DÖNMEZ

382 İnönü Üniversitesi Hukuk Fakültesi Dergisi Cilt:7 Sayı:1 Yıl 2016

industry has brought the drug product liability issues. As a result o f Contergan disaster in

Germany, legal solutions related to defective products have been suggested. In Germany,

Medicinal Products Act (‘‘ The Drug Law’’) th at regulates the liability related to defective

products (§ 84 -§ 94a) was enacted whereas according to Turkish Law the same subject is

dealt with liability for defective products and liability of manufacturers. However, under

special circumstances due to difficulty in detecting liability and the tort feasor, both in

Germany and Turkey the application of the provisions constitutes a controversial issue.

The dispute is mostly related to ineffective pharmaceutical products, unexpected side

effects, drug interaction and off-label use of d rugs. It is o bvious that each o f the

abovementioned problems cause damages. As a matter of fact th e usage of ineffective

pharmaceutical products increases the length of recovery period, u nexpected side effects

and drug interaction causes development defect, which triggers the liability mechanism

when it is possible to detect with the assistance of the developments in technology and

medical science. Because of the fact that licensed drugs can be used other than its main

usage, by depending on freedom of drug usage people or doctors who give advice for the

drugs can be held legally responsible in case of off-label use of drugs.

Keywords: Pharmaceutical Law, Defective Pharmaceutical Products, Liability,

Ineffective Pharmaceutical Products, Unexpected Side Effects, Drug Interaction, Off-Label

Use of Drugs

I. GİRİŞ

Hatalı üretilen ilaçtan doğan sorumluluk ve özel sorumluluk

hâllerinden bahsedilebilmesi için öncelikle ilacın tanımı yapılmalıdır,

çünkü ilaç bu durumlarda sorumluluğun objesi olarak karşımıza

çıkmaktadır. Dünya Sağlık Örgütü ilacı “fizyolojik sistemleri veya

patolojik durumları, alanın yararı için değiştirmek veya incelemek

amacıyla kullanılan veya kullanılması öngörülen bir madde ya da ürün”

olarak tanımlamaktadır

1

.

Alman İlaç Kanunu

2

§ 2 ise ilaçları, insanların veya hayvanların

vücudunda kullanılmak üzere, insan ve hayvan hastalıklarını ya da

hastalığa bağlı ağrıları tedavi edici, hafifletici veya önleyici ya da

insanların veya hayvanların vücuduna uygulanan veya insanlara ya da

hayvanlara verilen ya fizyolojik fonksiyonları farmakolojik, immünolojik

veya metabolik etki aracılığıyla iyileştiren, onaran veya etkileyen ya da

tıbbi teşhis tayini için özgülenmiş maddeler ile maddelerden oluşmuş

1

Aycan, M ükerrem, Betül: “İlaç Nedir? İlaç, Gıda ve Kozmetik Farkı”, İlaç Hukuku,

Erciyes Üniversitesi Hukuk Fakültesi I. Sağlık hukuku Sempozyumu, 08- 09 Mayıs

2009, Kayseri, s.1.

2

Alman İlaç Kanunu’nun yapmış olduğu tanımda, ilaç kavramı hem teşhis edici hem de

tedavi edici ve önle yici madde olma özelliklerini barındırmaktadır. Bkz. Deutsch,,

Erwin/Spickhoff, Andreas: Medizinrecht, 6. Bası, Berlin 2008, Rn. 1189.