Legal Liability of the Drug Manufacturer and Physician for Damages Arising From Off-Label Drug Use

• Author: Burcu G.ÖZCAN BÜYÜKTANIR - Dila Okyar KARAOSMANOGLU
• Pages: 153-198

İnönü Üniversitesi Hukuk Fakültesi Dergisi –İnÜHFD- Cilt:8 Sayı:1 Yıl 2017 153

ENDİKASYON DIŞI (OFF-LABEL) İLAÇ KULLANIMINDAN

DOĞAN ZARARLARDAN İLAÇ ÜRETİCİSİNİN VE HEKİMİN

HUKUKİ SORUMLULUĞU

LEGAL LIABILITY OF THE DRUG MANUFACTURER AND

PHYSICIAN FOR DAMAGES ARISING FROM OFF-LABEL DRUG US E

Burcu G. ÖZCAN BÜYÜKTANIR

Dilâ OKYAR KARAOSMANOĞLU**

Özet

Endikasyon dışı ilaç kullanımı, günümüzde ilaçla tedavide kullanımı gittikçe

yaygınlaşan uygulamalardan biridir. Ruhsat dışı ilaç kullanımı olarak da ifade edilen

endikasyon dışı ilaç kullanımı kısaca, ilacın, ruhsatında belirtilen kullanım alanları ve/veya

kullanım şartları (doz, süre gibi) dışında kullanılması olarak tanımlanabilir. Özellikle

çocuk ilaçlarında oldukça yaygın olan endikasyon dışı ilaç kullanımının başlıca nedenleri,

çocuklar üzerinde klinik ilaç araştırmaları yapılabilmesi için aranan sıkı şartlar ve ilaç

üreticisinin yeni ruhsat çalışmaları için gereken masrafları üstlenmek istememesidir.

Kuşkusuz bu tür bir kullanım, birçok faydası olmakla birlikte, ciddi riskleri de beraberinde

getirmektedir. Bu nedenle, endikasyon dışı ilaç kullanımından doğan zararlardan hukuki

sorumluluğu ne zaman ve hangi şartlar altında hekimin ve/veya ilaç üreticisinin

taşıyacağının belirlenmesi büyük önem arz eder. Bu çalışmada; öncelikle endikasyon dışı

ilaç kullanımı kavramı açıklandıktan sonr a, ilaç üreticisinin sorumluluğunun hukuki

dayanağına ilişkin olarak doktrinde ileri sürülen çeşitli görüşler ışığında endikasyon dışı

ilaç kullanımından ilaç üreticisinin sorumluluğu ile hekimin sorumluluğu, sorumlulukların

hukuki niteliği ve kapsamı bakımından karşılaştırmalı olarak ortaya konulacaktır.

Anahtar Kelimeler: Endikasyon dışı ilaç, ilaç ruhsatı, kullanma talimatı, ilaç

üreticisi, hekim, aydınlatma yükümlülüğü, hukuki sorumluluk.

Abstract

Nowadays, off-label drug use is one of the increasingly wide-spread applications in

drug treatment. Off-label drug use can be shortly defined as the use of a drug for

indications or under conditions (dosage, period etc.) other than those mentioned in its

license. The main reasons for the proliferation of off-label drug use, which is widespread

in medication for children, are the strict requirements on clinical drug research in children

and expenses required for new license applications which the drug manufacturer does not

want to undertake. Doubtlessly, such use of drug brings along serious risks together with

several benefits. For this reason, determination of when and under which conditions, the

 Yrd. Doç. Dr. Hacettepe Üniversitesi Hukuku Fakültesi Özel Hukuk Bölümü Medeni

Hukuk Anabilim Dalı

** Arş. Gör. Hacettepe Üniversitesi Hukuku Fakültesi Özel Hu kuk Bölümü Medeni Hukuk

Anabilim Dalı

Burcu G.ÖZCAN BÜYÜKTANIR – Dilâ OKYAR KARAOSMANOĞLU

154 Inonu University Law Review InULR Vol:8 No:1 Year:2017

legal liability for damages arising from off-label drug use will be borne by the physician

and/or drug manufacturer is of great importance. In this article; firstly, the concept of off-

label drug use will be explained and following this, in the light of different opinions put

forward in literature with respect to the legal basis of the drug manufacturer’s liability, the

legal nature and scope of the liability of both the drug manufacturer and physician for off-

label use will be presented comparatively.

Keywords: Off-label drug, drug license, package insert, drug manufacturer,

physician, duty to enlighten, legal liability.

1. GİRİŞ

Çocuk onkolojisi başta olmak üzere tıbbın çeşitli alanlarında ilaçla

tedavide oldukça yaygınlaşan yöntemlerden biri de endikasyon dışı ilaç

kullanımıdır

1

. Ruhsatlı ilacın kullanma talimatında belirtilen kullanım

alanları dışında veya belirtilenden farklı şartlarda kullanılması olarak

tanımlanabilecek endikasyon dışı ilaç kullanımı, yabancı literatürde “off-

label (drug) use” olarak ifade edilir.

İdrar söktürücü olarak bilinen bir ilacın, aşırı tüylenme tedavisinde

veya bir mide ilacının doğum sonu kanamaları durdurmada kullanılması

endikasyon dışı kullanımlara örnek gösterilebilir. Görüldüğü üzere,

ilaçların endikasyon dışı kullanımlarının bazıları oldukça faydalıdır. Öte

yandan, bu tür ruhsat dışı kullanım alanlarına ilişkin klinik araştırma

yapılmadığından bazı endikasyon dışı kullanımlar riskli ve hatta son

derece tehlikeli de olabilmektedir. Wellbutrin adlı anti-depresan ilacın

üreticisi olan firma, söz konusu ilacın Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi

(Food and Drug Agency) tarafından onaylanmamış kullanım alanlarında

(kilo sorunu, madde bağımlılığı, cinsel işlev bozukluğu) kullanılmasını

teşvik eden uygulamaları nedeniyle Amerika’da yürütülen soruşturma

sonucunda yüklü miktarda para cezası ödemeye mahkûm edilmiştir

2

.

1

MEYER, FLORİAN / GRUNERT, GORDON: “OFF-LABEL-USE: HAFTUNGS- UN D

REGRESSRİSİKEN FÜR ÄRZTE, APOTHEKER UND PHARMAUNTERNEHMEN”,

PHARMR, HEFT 5, 2005, S. 205; GÖBEN, JENS, DER: “OFF-LABEL-USE” VON

FERTİGARZNEİMİTTELN: OFFENE FRAGEN AN DER SCHNİTTSTELLE VON

STANDART, HUMANİTÄT UND WİRTSCHAFTLİCHKEİTSGEBOT, MEDİZİN

UND HAFTUNG”, FESTSCHRİFT FÜR ERWİN DEUTSCH ZUM 80.

GEBURTSTAG, SPRİNGER 2009, S. 179.

2

“Wellbutrin olayı; zarar verici off-label pazarlaması ile hekimlerin bir ilacın reçete

edilmesine karar verirken faydalı buldukları bilginin birbirinden nasıl ayırt edileceğine

ilişkin zor soruları gündeme getirmiştir”. Bkz. BI, Kathryn: “What is ‘False or

Misleading’ Off-Label Promotion?”, The University of Chicago Law Review, Vol. 82,

No. 2, Spring 2015, s. 975).

Endikasyon Dışı (Off-Label) İlaç Kullanımından Doğan Zararlardan İlaç Üreticisinin ve Hekimin Hukuki Sorumluluğu

İnönü Üniversitesi Hukuk Fakültesi Dergisi İnÜHFD Cilt:8 Sayı:1 Yıl 2017 155

İlaçların bu tür endikasyon dışı kullanımları bakımından hukuki

sorumluluğu hangi şartlar altında, kimin taşıdığının belirlenmesi önemli

bir hukuki meseledir. Bu çalışmada; öncelikle endikasyon dışı ilaç

kullanımı kavramı açıklandıktan sonra, ilaç üreticisinin sorumluluğunun

hukuki dayanağına ilişkin olarak doktrinde ileri sürülen çeşitli görüşler

ışığında endikasyon dışı ilaç kullanımından ilaç üreticisinin sorumluluğu

ile hekimin sorumluluğu, sorumluluğun hukuki niteliği ve kapsamı

bakımından karşılaştırmalı olarak ortaya konulacaktır.

2. ENDİKASYON DIŞI İLAÇ KULLANIMI KAVRAMI

A. İlaç Kavramı

Dünya Sağlık Örgütü (WHO) tarafından ilaç; “fizyolojik sistemleri

ya da patolojik durumları, alan kişinin yararı için değiştirmek ya da

incelemek için kullanılan bir farmakolojik üründeki her türlü madde”

olarak tanımlanmaktadır

3

. Türk Hukuku bakımından ilaç mevzuatı

incelendiğinde gerek kullanılan terminoloji gerekse içerik bakımından

yeknesak bir ilaç tanımı bulunmadığı görülmektedir

4

. 1262 sayılı

İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu m.1’e göre; “kodekste

muharrer şekil ve formül haricinde ve fenni kaidelere muvafık muayyen

ve sabit bir şekilde yapılacak amilinin ismiyle veya hususi bir nam altında

ticarete çıkarılan tababette müstamel her nevi basit ve mürekkep devai

tertiplere ispençiyari ve tıbbi müstahzarlar ismi verilir”. İlaç ve Biyolojik

Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmeliğe (RG:13.04.2013)

göre ise ilaç/tıbbi beşerî ürün; “hastalığı önlemek, teşhis etmek veya

tedavi etmek, fizyolojik bir fonksiyonu düzeltmek, düzenlemek veya

3

“Drug/Medicine: Any substance in a pharmaceutical product that is used to modify or

explore physiological systems or pathologica l states for the benefit of the recipient.

[…]”. World Health Organization: “The Importance of Ph armacovigilance- Safety

Monitoring of Medicinal Products”,

http://apps.who.int/medicinedocs/en/d/Js4893e/9.html (Erişim Tarihi: 18.05.2017)

4

SEZGİN HUYSAL, Ayşegül: İlaç Patenti, İstanbul 2010, s. 9. Dönmez’e göre Türk

Hukukunda ilaç; “bir hastalığı tedavi etmek ya da hastalıktan korumak, tıbbi bir teşhis

koymak veya fizyolojik fonksiyonları iyileştirmek, düzeltmek veya değiştirmek üzere

insana uygulanabilen bakanlıkça ruhsatlandırılmış her türlü madde veya maddeler

birleşimi” olarak tanımlanabilir. Bkz. DÖNMEZ, Ün sal: “Türk ve Alman İlaç

Hukukunda Hatalı Üretilen İlaçtan Doğan Sorumluluk ve Özel Sorumluluk Halleri”

(Hatalı Üretilen İlaç), İnönü Üniversitesi Hukuk Fakültesi Dergisi, Cilt:7, Sayı:1, 2016,

s. 383. İlacın tanımı kon usunda ayrıntılı açıklamalar için bkz. SEZGİN HUYSAL, s. 7

vd.; ÖZCAN BÜYÜKTANIR, Burcu G.: İlaç Patenti Hak Sahipliği ve Patent Hakkı

Sahibinin İlacın Neden Olduğu Zararlardan Dolayı Sorumluluğu, Gazi Üniversitesi

Sosyal Bilimler Enstitüsü, Özel Hukuk Anabilim Dalı, Yayımlanmamış Doktora Tezi,

Ankara 2011, s. 5 vd.